Coronavirus. Ema accelera su autorizzazione Remdesivir
L’Agenzia del farmaco europea ha avviato la “revisione ciclica” (rolling review) dei dati sull’uso del medicinale sperimentale della Gilead ideato per contrastare Ebola. Un atto che serve ad accelerare l’autorizzazione di un medicinale sperimentale promettente durante un’emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia in corso. LA NOTA EMA
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la “revisione ciclica” (rolling review) dei dati sull’uso del medicinale sperimentale remdesivir per il trattamento del COVID-19. Lo rende noto l’Ema.
“La revisione ciclica – spiega l’Agenzia – è uno degli strumenti regolatori a disposizione dell’Agenzia per accelerare l’autorizzazione di un medicinale sperimentale promettente durante un’emergenza sanitaria pubblica, come la pandemia in corso”.
“In condizioni normali – ricorda l’Ema – , tutti i dati a sostegno della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio devono essere presentati all’inizio della procedura di valutazione. Nel caso di una revisione ciclica, i dati sono presentati ai membri del CHMP responsabili della valutazione, non appena diventano disponibili”.
In ogni caso l’Agenzia ricorda che “sebbene al momento non sia possibile prevedere le tempistiche per la revisione complessiva di remdesivir, questa procedura dovrebbe consentire all’EMA di completare la propria valutazione in notevole anticipo rispetto a una normale procedura di valutazione, garantendo nel contempo il raggiungimento di un solido parere scientifico”.
